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Ⅶ. 保険診療に関するその他の事項
3. 保険外併用療養費
保険外併用療養費制度は、平成18年10月に設けられた制度で、それまでの特定療養費制度の趣旨を踏まえつつも、保険給付の対象とすべきものであるか否かについて、適正な医療の効率的な提供を図る観点から評価を行うことが必要な療養を「評価療養」、特別の病室の提供など被保険者の選定に係るものを「選定療養」として整理再編したもの。
（1） 評価療養について
「評価療養」は、厚生労働大臣が定める高度の医療技術を用いた療養その他の療養であって、将来的に保険給付の対象として認めるかどうかについて、適正な医療の効率化を図る観点から評価を行うことが必要な療養として厚生労働大臣が定めるものをいい、基礎的な部分を保険外併用療養費として保険給付する制度。
患者の不当な自己負担が生じないよう、例えば”先進医療”は、医療機関等の届出に基づき、厚生労働大臣の設置する先進医療専門会議において、個々の技術について審査・承認し、その内容や費用を明確化するとともに、それらの情報の院内での掲示等を義務付けている。
[評価療養の種類]
・ 先進医療（高度医療を含む）
・ 医薬品の治験に係る診療
・ 医療機器の治験に係る診療
・ 保健（薬価基準）収載前の医薬品の投与
・ 保険適用前の医療機器の使用等
・ 保健（薬価基準）収載医薬品の適応外使用（公知申請されたもの）
・ 保険収載医療機器の適応外使用（公知申請されたもの）
[参考]先進医療
・ 療養担当規則18条には、
「保険医は、特殊な療法、又は新しい療法等については、厚生労働大臣の定めるもののほか行ってはならない」
との規定があるが、先進医療については、保険診療で禁止されている特殊な療法、又は新しい療法の例外として認められている。
具体的には、有効性、及び安全性を確保する観点から、医療技術ごとに一定の施設基準を設定し、施設基準に該当する保健医療機関は届出により、先進医療と保険診療との併用ができることとしたものである。
・ 従来の特定療養費制度では、実施するに当たって、医療技術の有効性・安全性を確認し、かつ、その技術ごとに医療機関の審査・承認が必要であった。
しかし、平成18年10月の制度改正によって、既に先進医療（従来の高度先進医療を含む）として評価を受けている医療技術については、各技術ごとに一定水準の要件を設定し、該当する医療機関は届出により実施可能な仕組みとなった。
・ また、未評価の新規技術については、
① 医療技術の科学的評価は、厚生労働大臣の設置に係る専門家会議に委ね透明化
② 医療機関から要件の設定に係る届出がなされてから、原則3ヶ月以内に、「適」、「否」、「変更」、「保留（期間の延長）」、のいずれかを書面により、理由を付して通知することにより、透明化・迅速化
が図られた。
・ 制度改正によって、先進医療実施の敷居が低くなったものの、先進医療が保険診療における例外であるという位置づけにかわりはなく、以上のようなルールを遵守しなければ、たとえ良質な医療行為を提供していたとしても、療養担当規則違反とも問われられかねない。
届出や報告、実施体制等に遺漏ないよう、現場の医師と医事課部門で密に連絡を取りつつ実施していただきたい。
[参考]医薬品の治験に係る診療に関する留意点
・ 保険外併用療養費の支給対象となる治験は、薬事法の規定に従い依頼されたものに限られるる。
また、治験の実施に当たっては、薬事法その他の治験に関する諸規定を遵守する。
・ 保険外併用療養費の支給対象となる期間については、治験の対象となる患者ごとに当該治療を実施した期間（治験実施期間）とする。
治験実施期間とは、治験薬等の投与を開始した日から投与を終了した日までであり、治験薬等を投与していない前観察期間、及び後観察期間はこれにふくまれない。
・ 検査、画像診断の費用については、保険外併用療養費の支給対象とはしない。
また、投薬、注射の費用のうち、治験薬の予定される効能、効果と同様の効能、効果を有する医薬品の費用については、保険外併用療養費の支給対象とはしない（いずれも、治験依頼者の費用負担とする）。
・ 保険外併用療養費の支給対象となる治験は、患者に対する情報提供を前提として、患者の自由な選択と同意がなされたものに限られる（治験の内容等を患者に説明することが、医療上好ましくない場合等の場合は、支給対象とならない）。
（2） 選定療養について
「選定療養」は、患者の選択に委ねることが適当なサービスについて、患者が自ら選択して追加的な費用を自己負担しつつ、基礎的部分について療養費の支給を受けながら診療を受けることを認める制度である。
患者の不当な自己負担が生じないよう、個々のサービスについて、患者に対する十分な説明、患者の自己選択の保障、質の確保などの一定のルール化を定め、その内容や費用を明確化するとともに、それらの情報の院内での掲示等を義務付けている。
[選定療養の種類]
・ 特別の療養環境の提供
・ 予約診療
・ 時間外診察
・ 前歯部の金合金等
・ 金属床総義歯
・ 齲蝕の継続的な指導管理
・ 200床以上の病院の未紹介患者の初診
・ 200床以上の病院の再診
・ 制限回数を超える医療行為
・ 180日を超える入院